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Ca Mama: RC-12=APROBADO · Ca Próstata: RC-13=APROBADO · TEA: RH-13=APROBADO

Referencias Clínicas

Ensayos clínicos y guías por medicamento

TAILORx ⭐

NEJM 2019

Sparano JA et al. N = 10.273 pacientes N0. RS 0–25 en postmenopáusicas: QT no adiciona beneficio. RS 26–100: beneficio claro de QT. Define umbrales decisionales actuales.

N Engl J Med. 2018;379(2):111-121 [NCT00310180]

RxPONDER ⭐

NEJM 2021

Kalinsky K et al. Extiende Oncotype a N1 (1–3 ganglios). RS ≤25 en postmenopáusicas N1: QT no mejora outcomes. Beneficio modesto en premenopáusicas (~2.4% DRFI 5a). N = 5.018.

N Engl J Med. 2021;385(25):2336-2347 [NCT01272037]

SWOG-8814

Lancet Oncol 2010

Albain KS et al. RS predice beneficio de QT en N1 postmenopáusicas. Nivel de evidencia prospectiva más robusto para N1.

Lancet Oncol. 2010;11(1):55-65

NCCN HBOPP v3.2025 ⭐

NCCN 2025

Daly MB et al. Indicaciones panel hereditario: TNBC, Ca mama ≤50a, familiar BRCA+, Ca ovario, Ca mama masculino. Genes: BRCA1/2, PALB2, ATM, CHEK2, TP53, PTEN, CDH1.

NCCN Genetic/Familial High-Risk Assessment. Nov 2024

ESMO BC-MGPT 2025

Ann Oncol 2025

Panel mínimo 7 genes para todo Ca mama elegible: BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, TP53 (<40a). Evidencia 1A para guiar QT adyuvante con Oncotype DX.

Ann Oncol. 2025 — ESMO Precision Oncology WG

Carelon Guidelines 2024

Carelon 2024

Cardoso F et al. Panel BRCA1/2 médicamente necesario: diagnóstico ≤50a, TNBC, familiar Ca ovario, hombre Ca mama, Ca bilateral, familiar BRCA conocido.

Carelon Clinical Guidelines — Hereditary Cancer Testing. 2024

SU-124/2018 — Corte Constitucional

Colombia 2018

Sentencia SU-124 de 2018. La EPS está obligada a suministrar panel multigénico cuando el oncólogo certifica implicación terapéutica directa (PARP, platino, cirugía profiláctica).

Corte Constitucional de Colombia. Sentencia SU-124/2018

Ley 1751 de 2015

Colombia

Ley Estatutaria de Salud. Garantiza acceso a tecnologías con beneficio demostrado. Ninguna denegación sin sustento clínico verificable.

Resolución 740 de 2024 ⭐

MINSALUD

Regula prescripción MIPRES de tecnologías No PBS. El médico tratante prescribe en MIPRES con justificación. La EPS tiene 5 días hábiles para suministrar.

Resolución 2765 de 2025

PBS 2026

Actualiza PBS vigente. Pruebas genéticas avanzadas de oncología de precisión permanecen en categoría No PBS/MIPRES en la práctica operativa.

Ley 1581 de 2012

Datos

Protección de datos personales. Información genómica = dato sensible. Requiere consentimiento informado explícito firmado por el paciente.

PROfound ⭐

NEJM 2020

Fizazi K et al. Olaparib (Lynparza®) en mCRPC con BRCA1/2: rPFS HR 0.34 (-66%). FDA aprobó olaparib en mCRPC BRCA+ germinal/somático. Argumento clave para panel germinal.

N Engl J Med. 2020;382(22):2091-2102

NCCN HBOPP v3.2025 ⭐

NCCN 2025

Daly MB et al. Incorpora próstata al título. Prueba germinal en: todo CaP metastásico, alto riesgo localizado (Gleason ≥8/PSA >20/T3-T4), dx ≤55a. Genes: BRCA1/2, ATM, PALB2, CHEK2, HOXB13, Lynch.

NCCN HBOPP Guidelines. Nov 2024

TRITON2

JCO 2020

Mateo J et al. Rucaparib en mCRPC con alteraciones de reparación del ADN. Tasa de respuesta 43.5% en BRCA1/2. Aprobado FDA en mCRPC BRCA mutado.

J Clin Oncol. 2020;38(36):4440-4452

PMC12278705 — UK Biobank 2025

PMC 2025

N=15.928 casos CaP. Confirma asociación: HOXB13 OR 4.05, BRCA2 OR 2.46, ATM OR 2.21, CHEK2 OR 1.89, MSH2 OR 3.59. Solo BRCA2 y ATM con evidencia robusta de beneficio PARP.

PMC12278705. UK Biobank + Hospital cohort. 2025

SU-124/2018 · Res. 740/2024

Colombia

EPS obligada a suministrar panel cuando oncólogo certifica implicación terapéutica directa (olaparib/rucaparib/pembrolizumab MSI-H). Res. 740/2024: médico prescribe en MIPRES, EPS tiene 5 días hábiles.

Corte Constitucional SU-124/2018 · MINSALUD Res. 740/2024

⭐ Ensayos pivot para decisión de indicación específica · Referencias resumidas con fines clínico-operativos