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Códigos de Resultado

Referencia rápida RC-01 a RC-16

Aprobado
RC-12

Cumple todos los criterios

Oncotype DX y/o Panel Hereditario · Autorizar en MIPRES

Rechazado
RC-01

Indicación clínica no establecida

Sin criterio de solicitud válido · Oncotype + Panel

RC-02

Perfil tumoral incompatible

ER− o HER2+ · Solo Oncotype DX — exclusión absoluta

RC-04

Estadio fuera de indicación

N2+ (≥4 ganglios) · M1 · Solo Oncotype DX

RC-05

Decisión terapéutica ya definida

Oncotype no agrega valor decisional · Solo Oncotype DX

RC-06

Muestra FFPE no disponible

Bloque parafina insuficiente · Solo Oncotype DX

RC-07

QT neoadyuvante previa

Invalida perfil genómico tumoral · Solo Oncotype DX

RC-08

Estadio paliativo terminal

Expectativa de vida <12 meses · Oncotype + Panel

RC-09

Insuficiencia hepática grave

Child-Pugh C · Oncotype + Panel

RC-10

Exclusiones clásicas

Embarazo · <18 años (panel) · Sin consentimiento informado

RC-11

Sin criterio HBOC documentado

Sin indicación validada · Solo Panel Hereditario

Requiere Doc. Adicional
RC-03

Estudios diagnósticos incompletos

Falta patología · IHQ · estadificación · árbol familiar

RC-13

Valoración multidisciplinaria incompleta

Falta oncología clínica · Falta genética médica (panel)

RC-14

Documentación administrativa incompleta

Falta MIPRES · Consentimiento informado · Historia clínica

RC-15

Laboratorio no habilitado

Lab receptor no habilitado en REPS · Redirigir a lab certificado

RC-16

Prescriptor fuera de red

Médico no habilitado en MIPRES · Res. 740/2024

Pruebas — Referencia
ODX

Oncotype DX — S0999509

HR+/HER2− · N0-N1 · RS 0–100 · TAILORx · RxPONDER

PHD

Panel Hereditario — 30/60/72 genes

BRCA1/2 · PALB2 · TP53 · PTEN · HBOC · NCCN v3.2025

Cáncer de Próstata — RC diferencial

⚠️ En próstata: RC-13 = APROBADO · RC-12 = Bajo riesgo/sin impacto

RC-13

✅ APROBADO (solo en próstata)

Cumple todos los criterios · Autorizar panel en MIPRES

RC-01

Sin indicación / CaP no confirmado

Solo sospecha PSA sin biopsia · Sin criterio NCCN

RC-02

Estudios diagnósticos incompletos

Sin Gleason · Sin PSA · Sin estadificación

RC-03

Patología/estadificación sin adjuntar

Diferir hasta documentación completa

RC-04

Árbol genealógico incompleto

Menos de 3 generaciones o falta línea familiar

RC-05

Sin justificación panel ampliado

Autorizar panel 30g como 1ª línea · Solicitar re-justificación

RC-08

Expectativa vida <12 meses

Estadio paliativo terminal · Exclusión

RC-11

Panel idéntico en últimos 12 meses

Usar resultado existente · Evitar duplicación

RC-12

CaP bajo riesgo / sin impacto terapéutico

Vigilancia activa · Sin criterio familiar · Diferir

RC-14

Documentación administrativa incompleta

MIPRES · Árbol familiar · Consentimiento · Historia clínica

RC-15

Laboratorio no habilitado en REPS

Lab sin NGS germinal habilitado · Redirigir

RC-16

Prescriptor fuera de red / no habilitado

Res. 740/2024 · Protocolo contingencia

Ca Mama: RC-12=APROBADO · Ca Próstata: RC-13=APROBADO
Marco normativo: Ley 1751/2015 · Res. 740/2024 · NCCN 2025

Referencias Clínicas

Ensayos clínicos y guías por medicamento

TAILORx ⭐

NEJM 2019

Sparano JA et al. N = 10.273 pacientes N0. RS 0–25 en postmenopáusicas: QT no adiciona beneficio. RS 26–100: beneficio claro de QT. Define umbrales decisionales actuales.

N Engl J Med. 2018;379(2):111-121 [NCT00310180]

RxPONDER ⭐

NEJM 2021

Kalinsky K et al. Extiende Oncotype a N1 (1–3 ganglios). RS ≤25 en postmenopáusicas N1: QT no mejora outcomes. Beneficio modesto en premenopáusicas (~2.4% DRFI 5a). N = 5.018.

N Engl J Med. 2021;385(25):2336-2347 [NCT01272037]

SWOG-8814

Lancet Oncol 2010

Albain KS et al. RS predice beneficio de QT en N1 postmenopáusicas. Nivel de evidencia prospectiva más robusto para N1.

Lancet Oncol. 2010;11(1):55-65

NCCN HBOPP v3.2025 ⭐

NCCN 2025

Daly MB et al. Indicaciones panel hereditario: TNBC, Ca mama ≤50a, familiar BRCA+, Ca ovario, Ca mama masculino. Genes: BRCA1/2, PALB2, ATM, CHEK2, TP53, PTEN, CDH1.

NCCN Genetic/Familial High-Risk Assessment. Nov 2024

ESMO BC-MGPT 2025

Ann Oncol 2025

Panel mínimo 7 genes para todo Ca mama elegible: BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C, RAD51D, BRIP1, TP53 (<40a). Evidencia 1A para guiar QT adyuvante con Oncotype DX.

Ann Oncol. 2025 — ESMO Precision Oncology WG

Carelon Guidelines 2024

Carelon 2024

Cardoso F et al. Panel BRCA1/2 médicamente necesario: diagnóstico ≤50a, TNBC, familiar Ca ovario, hombre Ca mama, Ca bilateral, familiar BRCA conocido.

Carelon Clinical Guidelines — Hereditary Cancer Testing. 2024

SU-124/2018 — Corte Constitucional

Colombia 2018

Sentencia SU-124 de 2018. La EPS está obligada a suministrar panel multigénico cuando el oncólogo certifica implicación terapéutica directa (PARP, platino, cirugía profiláctica).

Corte Constitucional de Colombia. Sentencia SU-124/2018

Ley 1751 de 2015

Colombia

Ley Estatutaria de Salud. Garantiza acceso a tecnologías con beneficio demostrado. Ninguna denegación sin sustento clínico verificable.

Resolución 740 de 2024 ⭐

MINSALUD

Regula prescripción MIPRES de tecnologías No PBS. El médico tratante prescribe en MIPRES con justificación. La EPS tiene 5 días hábiles para suministrar.

Resolución 2765 de 2025

PBS 2026

Actualiza PBS vigente. Pruebas genéticas avanzadas de oncología de precisión permanecen en categoría No PBS/MIPRES en la práctica operativa.

Ley 1581 de 2012

Datos

Protección de datos personales. Información genómica = dato sensible. Requiere consentimiento informado explícito firmado por el paciente.

PROfound ⭐

NEJM 2020

Fizazi K et al. Olaparib (Lynparza®) en mCRPC con BRCA1/2: rPFS HR 0.34 (-66%). FDA aprobó olaparib en mCRPC BRCA+ germinal/somático. Argumento clave para panel germinal.

N Engl J Med. 2020;382(22):2091-2102

NCCN HBOPP v3.2025 ⭐

NCCN 2025

Daly MB et al. Incorpora próstata al título. Prueba germinal en: todo CaP metastásico, alto riesgo localizado (Gleason ≥8/PSA >20/T3-T4), dx ≤55a. Genes: BRCA1/2, ATM, PALB2, CHEK2, HOXB13, Lynch.

NCCN HBOPP Guidelines. Nov 2024

TRITON2

JCO 2020

Mateo J et al. Rucaparib en mCRPC con alteraciones de reparación del ADN. Tasa de respuesta 43.5% en BRCA1/2. Aprobado FDA en mCRPC BRCA mutado.

J Clin Oncol. 2020;38(36):4440-4452

PMC12278705 — UK Biobank 2025

PMC 2025

N=15.928 casos CaP. Confirma asociación: HOXB13 OR 4.05, BRCA2 OR 2.46, ATM OR 2.21, CHEK2 OR 1.89, MSH2 OR 3.59. Solo BRCA2 y ATM con evidencia robusta de beneficio PARP.

PMC12278705. UK Biobank + Hospital cohort. 2025

SU-124/2018 · Res. 740/2024

Colombia

EPS obligada a suministrar panel cuando oncólogo certifica implicación terapéutica directa (olaparib/rucaparib/pembrolizumab MSI-H). Res. 740/2024: médico prescribe en MIPRES, EPS tiene 5 días hábiles.

Corte Constitucional SU-124/2018 · MINSALUD Res. 740/2024

⭐ Ensayos pivot para decisión de indicación específica · Referencias resumidas con fines clínico-operativos